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17项试验通过农业农村部兽药临床规范监督检查

核心提示: 日前,农业农村部公布第五批兽药临床试验质量管理规范监督检查结果,我校猪、鸡和宠物药效学(II、III)、安全性试验、药动、生物等效性、代谢与残留等17个试验项目符合兽药临床试验质量管理规范(GCP)要求,成为迄今全国GCP项目通过最多的单位。

南湖新闻网讯(通讯员 刘振利)日前农业农村部公布第五批兽药临床试验质量管理规范监督检查结果,我校猪、鸡和宠物药效学(II、III)、安全性试验、药动、生物等效性、代谢与残留等17个试验项目符合兽药临床试验质量管理规范(GCP)要求,成为迄今全国GCP项目通过最多的单位。

根据《兽药管理条例》、《兽药临床试验质量管理规范》、《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》以及监督检查标准,4月9日至11日,农业农村部选派6评审对我校兽药临床试验质量管理规范进行监督检查现场评审。评审组分别对实验室和校内外动物试验基地等软硬件设施进行了实地调研。检查了机构组织构架、部门职责、管理制度、标准操作流程(SOP)、申报项目试验记录、质量保证体系文件等档案资料,查看了机构负责人、项目负责人、机构办公室主任和主要试验者GCP法规和试验技术等方面的掌握情况,对项目技术人员实际操作能力进行了现场测试。

在检查组工作期间,学校领导姚江林、王从严,校长助理李永忠分别会见了评审组成员,代表学校对他们的莅临和辛勤工作表示衷心感谢,对评审组提出的意见和建议表示认真督促落实整改。学校科学技术发展研究院基地与人才处处长程永扬、动物科技学院、动物医学院党委书记刘兴斌、院长曹胜波等出席了此次检查工作。

据悉,GCP(Good Clinical Practice),中文名称为“药物临床试验质量管理规范”,是规范药物临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、检查监督、记录、分析总结和报告等。目的是保证药物临床试验过程的规范,结果科学可靠。人医早在90年代初就开始实施GCP。农业农村部2015年12月发文公布实施兽药GCP管理,并于2016年10月发布《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求,并明确规定自2018年1月1日起,未经农业农村监督检查或监督检查不合格的兽药安全性评价单位,其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药注册申请。

审核:黄玲利

责任编辑:李安悦
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